Guardant Health saa viranomaishyväksynnän Guardant360 CDx:lle Japanissa

TOKIO, 14. maaliskuuta 2022 /PRNewswire/ — Terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) havkGuardant360® CDx:n, nestemäisen biopsiatestin tuumorimutaatioiden profilointiin, joka tunnetaan myös nimellä kattava genominen profilointi (CGP), viranomaishyväksyntä potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä. Guardant360 CDx -testille myönnettiin myös hyväksyntä diagnostiikan kumppanina, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on mikrosatelliitin epävakauden (MSI-High) kiinteitä kasvaimia, jotka voivat hyötyä Keytruda®-hoidosta (pembrolitsumabi), ja potilaat, joilla on MSI-korkeasti edennyt paksusuolensyöpä (CRC). hyötyä Opdivo®:sta (nivolumabista). Tämä viranomaishyväksyntä on saanut lisämerkityksen, koska CRC on yleisimmin diagnosoitu syöpä Japani1. Guardant360 CDx:n tarjoaa Guardant Health Japan, tarkkuusonkologiayhtiö, jonka kotipaikka on Yhdysvalloissa Tokio joka on Guardant Health Asian kokonaan omistama tytäryhtiö, Lähi-itä & Afrikka (AMEA).

Lisäksi sisään Joulukuu 2021MHLW myönsi viranomaishyväksynnän Guardant360 CDx -nestebiopsiatestille täydentävänä diagnostisena aineena sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka voivat hyötyä LUMAKRAS™-hoidosta (sotorasibi). kras Amgenin kehittämä ja valmistama G12C-estäjä.

“Olemme iloisia saadessamme viranomaishyväksynnän Japani Guardant360 CDx -testiä varten. Uskomme vahvasti, että nestebiopsiatestimme auttaa parantamaan syövän hallinnan laatua Japani tarjoamalla tuumorimutaatioiden profilointia ja kumppanidiagnostiikkaa hoitoihin potilaille, joilla on kasvaimia kras G12C tai MSI-High tila. Yksi nestebiopsiatestimme tärkeimmistä eduista on, että sen avulla lääkärit voivat sovittaa potilaat sopivaan hoitoon nopeasti ilman kudosbiopsian aiheuttamia komplikaatioita ja viivästyksiä”, sanoi Simranjit SinghGuardant Health AMEA:n toimitusjohtaja ja Guardant Health Japanin edustaja.

“Guardant Health Japan on omistautunut tuomaan innovatiivisia ja kattavia nestebiopsiatestejä, kuten Guardant360 CDx Japani jotta pitkälle edennyt syöpäpotilaat voivat hyötyä genomiprofiilitiedoista. Tämä viranomaishyväksyntä on mahdollistanut yhteistyömme johtavien syöpäasiantuntijoiden kanssa Japani. Olemme vahvasti sitoutuneet palvelemaan japanilaisia ​​potilaita ja lääkäreitä, ja tämä on ensimmäinen monista Guardant-valikoiman tuotteista, jotka aiomme ottaa käyttöön lähitulevaisuudessa”, sanoi Gen Asano, Guardant Health Japanin pääjohtaja.

Guardant360 CDx -testi auttaa ottamaan potilaasta yksinkertaisen veren, ja se auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Saatuaan tämän viranomaishyväksynnän Guardant Health Japan pyrkii edistämään nestebiopsiatestauksen kliinistä käyttöönottoa Japani ja antaa useammalle potilaille mahdollisuuden saada mahdollisesti elämää muuttavia tarkkuuslääkkeitä.

Tietoja Guardant Health Japanista

Guardant Health Japan on Guardant Health AMEA, Inc:n kokonaan omistama tytäryhtiö, SoftBankin ja Guardant Health, Inc:n yhteisyritys. Tämä on johtava tarkkuusonkologiayhtiö, joka keskittyy auttamaan syövän voittamisessa maailmanlaajuisesti käyttämällä sen omia verikokeita ja laajoja tietokokonaisuuksia. ja edistynyt analytiikka. Guardant Health -onkologia-alusta on suunniteltu hyödyntämään kykyjään teknologian, kliinisen kehityksen, sääntelyn ja korvausten alalla kaupallisen käyttöönoton edistämiseksi, potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi ja terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi. Vieraile verkossa osoitteessa https://guardanthealthjapan.com.

Tietoja Guardant360® CDx:stä

Guardant360® CDx on Guardant Healthin kattava nestebiopsia, joka auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Se on johtava seuraavan sukupolven sekvensointitesti Yhdysvalloissa, joka analysoi kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA). ctDNA:ta syntyy, kun kasvaimet irrottavat pieniä paloja geneettisestä materiaalistaan ​​verenkiertoon. Tämän ctDNA:n jälkiä voidaan havaita verestä digitaalisen sekvensointitekniikan avulla. Guardant360 CDx oli ensimmäinen nestemäinen biopsia, joka sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaisen (FDA) hyväksynnän vuonna Elokuu 2020 kattavaan kasvainmutaatioiden profilointiin kaikissa kiinteissä syöpissä.

Viite

1. GLOBOCAN 2020 -tilastot saatavilla osoitteessa https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populaatiot/392-japan-fact-sheets.pdf käsiksi 17. helmikuuta 2022

LÄHDE Guardant Health

.

Leave a Comment